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乙型肝炎病毒表面抗原确证试剂

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原确证试剂HBsAg Confirmatory Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3401866号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.02
    有效期: 2015-06-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4×1.0mL
    【结构及组成】瓶1:确认试剂(黑色瓶盖),2瓶,每瓶1.0 mL:抗HBs(人源)> 200000 IU/L的人血清;防腐剂。 瓶2:质控试剂(白色瓶盖),2瓶,每瓶1.0 mL:人血清,抗 HBs <3 IU/L;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期为22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于免疫学方法体外确认Elecsys HBsAg、Elecsys HBsAg II检测中呈重复反应性的人血清和血浆样本中乙型肝炎病毒表面抗原的存在。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1401-2011

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