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上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行

月日，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国（上海）自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。这是上海自贸区“证照分离”改革版的一项新举措。从版到版，上海自贸区仅用了不到两年。党的十九大提出，“赋予自由贸易试验区更大改革自主权，探索建设自由贸易港”。更好简政放权做好“放管服”改革的大文章，是浦东新区在自贸区改革上有新作为的重要着力点。深化实施“证照分离”改

2017/12/15 9:49:32



医疗器械相关职业修订工作全面启动

据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局职业分类大典修订工作会议日前召开，标志着药品医疗器械相关职业修订工作已全面启动。会议研究确定了《国家职业分类大典药品医疗器械相关职业修订工作实施方案》，对职业描述信息具体调研工作进行了部署。按照计划，国家食品药品监督管理局将于今年年底完成信息采集和汇总讨论工作，并于明年上半年配合国家修典办公室完成《国家职业分类大典修订版》药品职业的定稿工作。据悉，职业分类是国家经济工作人力资源工作和职业教育培训工作的基础之一，科学的职业分类有助于培育合理的

2011/9/13 12:03:06



总局关于13批次食品不合格情况的通告（2016年第149号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检炒货食品及坚果制品保健食品蜂产品调味品饼干乳制品蛋及蛋制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。现通告如下一总体情况炒货食品及坚果制品批次，不合格样品批次；保健食品批次，不合格样品批次；蜂产品批次，不合格样品批次；调味品批次，不合格样品批次；饼干批次，不合格样品批次。乳制品批次，蛋及蛋制品批次均未检出不合格样品。二不合格产品情况如下（一）北京天天好大药房有限公司销售的标称洛阳康华生物制品有限公司生产的三圣宝牌西洋参含片，检出他达拉非成分

2016/11/15 16:21:01



制药巨头涌向生物技术行业

据小编了解，与现今各大制药巨头追逐各类生物技术公司的火爆不同，在此之前传统的制药商对生物技术没有兴趣，因为他们认为几乎每一项生物技术的研发都是一个赌博。因此，他们往往不愿意将科研力量和科研资金投入到一个不确定较高的领域，他们在生物技术开始发展的初期遭受了滑铁卢。诺华公司的作为近十年来最有效的治疗癌症的药物，也差点被放弃。不过，恶果已经出现，现在这些大型医药公司的实验室中几乎没有能够拿得出手的具有广阔前景的生物药物，还主要是依赖于那些畅销药。在制药行业中，大约有四百亿美元的资金被用于药品的研发，生

2012/9/12 7:07:18



生死局！未过一致性评价，药企被暂停采购

一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。江西率先发文，未过一致性评价不再采购近日，江西省发文，对于已有家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。近日，江西省药品招采领导小组办公室发文通过仿制药一致性评价的药品，包括《年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品，依企业申请，纳入直接挂网采购。新上市的通过仿制药一致性评价药品，可按增补报名相关要求动态申请。而同品种药品通过一致性评价的生

2018/8/14 10:35:40



生物合成角膜临床试验获可喜进展

最新出版的美国《科学转化医学》杂志上刊登的一项临床报告引起了广泛关注加拿大和瑞典研究人员在实验室制成的一种生物合成角膜被移植入受试盲人眼中后，部分受试者的视力逐渐恢复。角膜损伤和角膜疾病是致盲的首因。据美国眼库协会统计，全美每年有万人需要进行角膜移植手术。但是，全球的捐献角膜严重短缺。而人造角膜移植手术只能在人体角膜移植失败之后才允许进行，且手术风险高，术后常出现并发症。新研制的人造角膜是一种“生物合成角膜”。研究人员对酵母基因进行改造，使之形成骨胶原。随后，将骨胶原制成隐形眼镜的形状，通过外科

2010/9/17 17:41:31