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外周支架和输送器商品名

    产品名称: 外周支架和输送器(商品名:Protégé RX GPS)Protégé RX GPS Self Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462727号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.09
    有效期: 2016-08-08
    变更日期: 2013.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】ev3 Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A.
    【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A.
    【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品由自膨式镍钛记忆合金外周支架和导管输送系统两部分组成。支架选用ASTM F2063 要求的镍钛合金材料(Nitinol)制成,分为直形和锥形两类,不透射线标记材料为钽金属。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】外周适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔直径。颈动脉 用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄的扩张治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2580-2012《外周支架和输送器》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3462727号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462727号(更)”,原证自发证之日起作废

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