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外周支架和输送器商品名
产品名称: |
外周支架和输送器(商品名:Protégé RX GPS)Protégé RX GPS Self Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462727号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.09 |
有效期: |
2016-08-08 |
变更日期: |
2013.04.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】ev3 Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A. 【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A. 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品由自膨式镍钛记忆合金外周支架和导管输送系统两部分组成。支架选用ASTM F2063 要求的镍钛合金材料(Nitinol)制成,分为直形和锥形两类,不透射线标记材料为钽金属。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】外周适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔直径。颈动脉 用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄的扩张治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2580-2012《外周支架和输送器》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3462727号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462727号(更)”,原证自发证之日起作废
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