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尿核基质蛋白检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 尿核基质蛋白22(NMP22)检测试剂盒(胶体金法)NMP22 BladderChek Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3402921号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.14
    有效期: 2016-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Binax,Inc.
    【注册人住所】10 Southgate Road,Scarborough,ME 04074
    【生产地址】10 Southgate Road,Scarborough,ME 04074
    【代理人名称】英维利斯医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】24人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2990-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测板:含有结合有报告抗体的胶体金粒子和固定在膜上的单克隆捕获抗体,程序对照区含有羊抗鼠IgG特异性抗体;尿液滴管;干燥剂。产品有效期:2-30℃下储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对具有膀胱癌风险因子或膀胱癌症状或者膀胱癌病史的病人尿液中的核分裂器蛋白(NuMA)进行定性检测。该试验与标准诊断方法相结合,可在专业机构对膀胱癌病人进行辅助诊断,在没有其他诊断手段支持的前提下,该产品的检测结果不能被看做是膀胱恶性疾病有或无的证据。
    【变更情况】变更日期:2015.04.24,“ 代理人名称:英维利斯医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区永安东里16号909房间”变更为“代理人名称:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”。变更日期:2016.02.26,同意申请人提出的产品说明书内容文字性变更申请,具体内容详见附件。请申请人依据批准变更文件自行修订注册产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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