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线缆系统商品名
产品名称: |
线缆系统(商品名:Accord)Accord Cable System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462449号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.13 |
有效期: |
2016-07-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew,Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA 【生产地址】1、1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee38116,USA; 2、Alemannenstraβe 14, Tuttlingen,78532, Germany(Smith & Nephew Orthopaedics GmbH);3、2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA(STRAITSORTHOPAEDICS(MFG)SDN 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由捆绑钢缆、带夹捆绑钢缆、粗隆爪、环扎钢丝、不锈钢钢缆钉、不锈钢钢缆螺丝钉与钛板组成。捆绑钢缆由钢缆和螺钉组成,采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金制成。带夹捆绑钢缆由钢缆、螺钉、夹子和夹子装配器组成,钢缆和螺钉采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料制成,夹子和夹子装配器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。钛板和粗隆爪上都带有螺钉和锁定夹,粗隆爪和钛板由符合ISO5832-3标准规定的锻造钛6铝4钒钛合金材料制成,螺钉采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金制成,锁定夹采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。不锈钢钢缆钉、不锈钢钢缆螺丝钉和环扎钢丝采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于常用骨科翻修程序包括膝盖骨骨折, 普通环扎术, 粗隆重建, 股骨与胫骨骨折, 预防性(临时)捆扎固定,轴突骨折,踝关节骨折,髓内钉与螺钉固定技法引起的螺旋型骨折的固定,也可用于首次全髋截骨术、翻修全髋截骨术、任何使用前外侧或后侧路入方式的过程中转子碎裂引发的粗隆重建。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2859-2012《线缆系统》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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