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乳房活检装置乳房活检装置
产品名称: |
乳房活检装置乳房活检装置 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3154997号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-11-14 |
有效期: |
2017-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Devicor Medical Products,Inc. 【注册人住所】300 E-Business Way,Fifth Floor Cincinnati,OH 45241 USA 【生产地址】见附件 【代理人名称】泰维康医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室 【型号、规格】MEH1,MEP13 【结构及组成】该产品由一个手柄和一个穿刺旋切(探)针刀头组成。手柄包含可充电的锂聚合物电池、带有交流电源线和适配器的充电底座。 【适用范围】适用于从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一个手柄和一个穿刺旋切(探)针刀头组成。手柄包含可充电的锂聚合物电池、带有交流电源线和适配器的充电底座。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室”变更为“代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室”。
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