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乳房活检装置乳房活检装置

    产品名称: 乳房活检装置乳房活检装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3154997号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-14
    有效期: 2017-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Devicor Medical Products,Inc.
    【注册人住所】300 E-Business Way,Fifth Floor Cincinnati,OH 45241 USA
    【生产地址】见附件
    【代理人名称】泰维康医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室
    【型号、规格】MEH1,MEP13
    【结构及组成】该产品由一个手柄和一个穿刺旋切(探)针刀头组成。手柄包含可充电的锂聚合物电池、带有交流电源线和适配器的充电底座。
    【适用范围】适用于从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一个手柄和一个穿刺旋切(探)针刀头组成。手柄包含可充电的锂聚合物电池、带有交流电源线和适配器的充电底座。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室”变更为“代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室”。

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