万古霉素检测定标液

产品名称： 万古霉素检测定标液Emit(r)2000 Vancomycin Calibrator 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2402347号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.07.02 有效期： 2016-07-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】水平1: 1瓶,5mL /瓶; 水平2-6: 2瓶/水平,2mL/瓶 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2713-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】含有万古霉素的缓冲液，稳定剂，防腐剂，含有0.09%的叠氮化钠，pH=5.0。产品有效期：试剂储存于2～8°C(36～46°F)环境中，不可冰冻，有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】万古霉素检测定标液预期用于万古霉素检测试剂 (酶放大免疫测定法)的定标，作为定量分析人类血清或血浆中万古霉素的参考。 【变更情况】变更日期：2015.05.19，“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.01.25，同意的变更事项如下： （1）【包装规格】由“水平1： 瓶，5mL /瓶；水平2-6： 2瓶/水平，2mL /瓶”变更为“水平1：1×5mL；水平2-6：5×2mL。” （2）【储存条件及有效期】由“在规定的储存条件下的有效期为：12个月。”变更为“在2～8°C条件下储存，不可冷冻，有效期为：12个月。” （3）【生产企业】注册地址和生产地址由“500 GBC Drive,Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714”变更为“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101,Newark, DE 19714, United States”。 请申请人按照变更文件自行修订产品说明书、产品标准和标签样稿中的相应内容。