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万古霉素检测定标液

    产品名称: 万古霉素检测定标液Emit(r)2000 Vancomycin Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402347号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.02
    有效期: 2016-07-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】水平1: 1瓶,5mL /瓶; 水平2-6: 2瓶/水平,2mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2713-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有万古霉素的缓冲液,稳定剂,防腐剂,含有0.09%的叠氮化钠,pH=5.0。产品有效期:试剂储存于2~8°C(36~46°F)环境中,不可冰冻,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】万古霉素检测定标液预期用于万古霉素检测试剂 (酶放大免疫测定法)的定标,作为定量分析人类血清或血浆中万古霉素的参考。
    【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下: (1)【包装规格】由“水平1: 瓶,5mL /瓶;水平2-6: 2瓶/水平,2mL /瓶”变更为“水平1:1×5mL;水平2-6:5×2mL。” (2)【储存条件及有效期】由“在规定的储存条件下的有效期为:12个月。”变更为“在2~8°C条件下储存,不可冷冻,有效期为:12个月。” (3)【生产企业】注册地址和生产地址由“500 GBC Drive,Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714”变更为“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101,Newark, DE 19714, United States”。 请申请人按照变更文件自行修订产品说明书、产品标准和标签样稿中的相应内容。

招商信息

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    25mI/瓶/盒,22ml/瓶/盒,20ml/瓶/盒,15ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

    世好皮肤抗菌剂

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    25ml/瓶/盒,22ml/瓶/盒,20ml/瓶/盒,15ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

    世好皮肤抗菌剂

    世好皮肤抗菌剂
    12ml
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

    世好皮肤抗菌剂

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    10ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

    世好皮肤抗菌剂

    世好皮肤抗菌剂
    25ml/瓶/盒
    浙卫消证字2018第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

    阴痒灵医用退热凝胶

    阴痒灵医用退热凝胶
    20g
    黔东南械备20240403
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

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