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药评中心公告：大批无参比制剂的品种将淘汰！

日前，国家药监局药品审评中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，征求意见稿要求，无参比制剂的国产仿制药要提高质量，同时要过两大关，其一是临床必需关；其二是质量关。有参比制剂的药品只需要过第二关质量关即和原研药做质量对比即可，对无参比制剂药品的要求无疑大大提升了其证明自己的难度。据有关统计，无参比制剂的品种，保守估计要达到个以上，其中很多品种的销售额不容小觑，一旦无法过这两关，再注册是否会成为它们一道门槛无法过两关的可能就会面临被淘汰。无参比制剂临床价值存疑一致性评价是提升国家

2023/5/26 10:18:02



南京节前热销食品抽检，17批次不合格食品中炒货及坚果制品占10批次

春节临近，为保障节日期间食品安全维护节日消费市场稳定，让全市市民吃得放心，过上一个平安祥和的节日，南京市食品药品监管局以节日期间热销食品为重点，组织对全市食品生产经营单位进行了专项监督抽检。此次专项监督抽检，针对春节消费特点，以炒货食品及坚果制品蜜饯糖果制品肉制品调味品粮食加工品糕点食用油酒类饮料等食品为重点类目，以超市小食杂店旅游景点等为重点区域进行监督抽检。本次共抽检批次，其中合格批次，不合格批次，平均合格率，我市节日市场食品质量安全总体状况良好。具体抽检信息此次专项监督抽检全部合格的品种有

2018/2/12 11:28:01



为人类长远健康抗生素依旧需要控制应用

限抗政策作为以往的一项长期政策得到了极大的执行力度也收到了明显的成效，而从全球医疗行业来看限抗都取得了理想的效果，这表明人类在克制滥用抗生素方面确实显得比较理性，这对于人类健康事业的长远发展来说是非常有益的。目前医疗健康领域新的抗生素产出效率已经越来越低，医药企业创新研发的成本却是越来越高，但是隐藏的危机却是不停的有报道宣称新的病菌诞生，而且新病菌的抗药性明显比以往大大增强，这也对人类健康发展提出了严峻的挑战，在这种情形下继续强化现有抗生素药物的应用或许是不错的选择，然而既然是要继续应用现有的抗

2013/5/8 13:08:20



51亿，国药器械被卖！国药系医械业务整合开始

早在今年月时，就有消息称，国药器械和国药控股下属医疗器械业务正在谋求合并，并将谋求单独上市冲击股。而如今，这一合并成真了！月日，国药控股（全称“国药控股股份有限公司”）宣布，向控股股东国药集团（全称“中国医药集团有限公司”）购入中国科学器材有限公司（以下简称“国药器材”）股权，对价为亿元。国药器材成立于年，年重组进入国药集团，年与中国医疗器械工业公司重组。年又引入北京纳通实创投资管理有限公司为新的法人股东，由全民所有制变为国有控股，其中国药集团持股，北京纳通持股。国药器材控股和参股了不少子公司，

2018/7/16 9:56:22



吉林省食品药品监督管理局2016年吉林省级监督抽检不合格产品及产品合格信息（第3期）公示

宋体为警示消费者，切实保证广大消费者的饮食安全，我局现对年吉林省级监督抽检不合格产品及产品合格信息第期进行公示。宋体吉林省食品药品监督管理局抽检类食品批次样品，不合格样品批次。其中，食用农产品批次，饮料批次，全部合格；肉制品批次，不合格样品批次，占。现公示如下宋体一宋体不合格样品所涉及的标称生产经营单位产品和不合格指标具体信息如下肉制品批次开纳利食品加工部生产的牛板筋中检出菌落总数超标。宋体二宋体对上述抽检中发现的不合格产品，企业所在地延边州食品药品监管部门已按照《中华人民共和国食品安全法》的规

2016/8/8 0:00:01



我国拟对临床急需药品上市再开“新绿色通道”

国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见稿提出，拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品，可申请有条件批准上市。根据意见稿，可申请有条件批准的药品，其目标适应症的现有治疗手段应具备未能满足临床需求的条件，包括无批准可用的治疗方法与现有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用等情况。据了解，该技术指南适用于未在中国境内上市销售用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的中药化学药和生物创新药。目的

2017/12/28 10:26:11