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52个细节答疑：官方关于仿制药一致性评价的表述

月日，国家总局在广州召开了“仿制药质量和疗效一致性评价培训班”，根据答疑录音，整理笔记如下。无删减，力争客观。这份答疑整理不是很完美，但很多回答具有实际指导意义。如果对某一内容有异议，可以提出来，希望大家可以一起探讨，将不一致的声音变为一致。在个品种里面，如何再次申报问题答临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则，规则一直是在注册生产现场检查研制现场和临床核查里面使用的，所以执行标准应当是一个标准，不存在新标准和旧标准的问题，标准是一样的。参比制剂的寻找答自制产品为胶囊胶囊，但

2016/9/8 10:32:06



新药王易主，最有力的竞争对手

根据年上半年全球药企披露的销量数据统计，默沙东的帕博利珠单抗（药）以亿美元已取代艾伯维的阿达木单抗成为新“药王”。药王宝座易主药步入后疫情时代，新冠药物热度逐渐消退，“药王”宝座随之易主也是意料之中，而默沙东的药便是其“继任者”，以亿美元的销售收入一举摘下上半年全球畅销药桂冠。年月药上市，从此在药品销售排行榜上一骑绝尘。年药销售额高达亿美元，同比增长；年药全年销售额亿美元，同比增加。司美格鲁肽，最有力的竞争对手年上半年诺和诺德的司美格鲁肽排名第三。若说当今药物市场哪个靶点最火，那则当之无愧。诺和

2023/10/17 10:06:01



新医改考验空前 5类药品销售将下滑

哪些产品将受限受困首当其冲受到严重冲击的是新药产品，包括过往上市的一些新品，尤其是未赶上医保办理多数地区尚未挂网的非基产品，新品准入周期漫长，之前各地非基挂网迟迟按兵不动，安徽福建挂网均将自费产品排除在外，基调上大有沿用以往中标医保农保目录产品为主的态势。加上医院清理品种，控制药占比，各地除确保基药占比外，山东甚至要求基药常用药金额占比达，从挂网到二次议价医院托管等眼花缭乱的医改限令之下，新品销售越来越艰难，新药投入成本回收周期变得遥不可及，企业新品营销陷入困局，严重挫伤了新药产业。无法满足挂网

2015/7/8 9:47:05



2012中国医养产业国际投融资与建设高峰论坛

年月日，将在北京万豪酒店召开中国医养产业国际投融资与建设高峰论坛。本次高峰论坛的主要目的是，推动中国医养产业领域中独具特色，寻找合作需求的项目，为项目搭建国际平台，提供专业业内咨询，快速准确地找到所需资金及合作伙伴。会议简要本次高峰论坛将邀请业内资深专家高端开发企业及国际投资团队共同展开专题探讨交流；参会人员可以深入了解到中国业内最新相关政策法规中国医养产业的发展趋势及开发建设模式国际医养产业项目投融资战略和流程。峰会将努力搭建参会人员的合作平台，为医养产业项目和知名投资机构之间创造直面交流的机

2012/6/14 19:30:57



医疗器械国产化进一步加速 配套政策已陆续落地

国产医疗器械替代进口未来可期一款治疗心血管疾病用的支架，在最早外资产品一统天下时，单价高达近万元。随着国产支架的推出，最新招标价已降至一万元以下。医疗器械国产化给中国居民健康带来的福音，近年来备受关注。近期，多家国内上市公司披露的年报，显示医疗器械的国产化进一步加速。得益于政策的扶持和对创新的专注，在部分领域国产医疗器械和进口医疗器械已经处于并跑阶段，未来“进口替代”作用会愈发明显。年报陆续披露医疗器械行业看点多港股上市公司国内领先的医疗器械企业上海微创医疗集团近日发布的财报显示，年公司完成营业

2017/4/14 10:42:46



内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局强化社会监督工作推进食品药品安全共治体系建设

为了进一步推进全市食品药品监管系统依法行政和企业自律诚信建设，促进全市食品药品监管工作的新发展，内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局在全市范围开展了政风行风义务监督工作。全系统将在全市范围内聘请多名政风行风社会义务监督员，主要监督全市各级食品药品监管部门和各类食品药品经营企业和涉及单位。监督内容主要有两大部分一是对食品药品监管部门及其工作人员依法行政遵纪守法廉洁自律，以及工作态度工作效率工作质量等方面的情况进行监督；二是对食品药品经营企业和涉及单位执行相关法律规章和制度情况进行监督，及时向监

2014/1/17 12:00:01