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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Anti-TPO Ab |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403044号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.21 |
有效期: |
2016-08-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 3735-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】Anti-TPO Ab检测单位(LTO1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有高纯度人TPO。 Anti -TPO Ab试剂楔(LTOA,LTOB):带有条形码。LTOA:一个,含有缓冲液基质,含防腐剂。LTOB:一个,含有碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液,含防腐剂。 Anti -TPO Ab校正品(LTOL,LTOH):两瓶(低、高)冻干的含TPO自身抗体的人血清/缓冲液基质,含防腐剂。甲状腺自身抗体样本稀释液(LAAZ4):用于人工稀释病人样本。为不含抗TG/TPO抗体的缓冲液基质,含防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体含量。 【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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