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植入式神经刺激电极
| 产品名称： |
植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3213291号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.09.06 |
| 有效期： |
2016-09-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Medtronic Inc.
【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA
【生产地址】Rd.149,Km.56.3,Call Box 6001,Villalba PR 00766,USA
【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
【型号、规格】3387,3389,3387S,3389
【结构及组成】产品组成：电极体，钢丝，扭矩扳手，测试电缆，深度停止计，钻孔环和帽，连接器袖套，隧道工具，电极帽，聚四氟乙烯软管，电极锁定帽。该产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用植入产品。
【适用范围】适用于内侧苍白球（GPi）或底丘脑核（STN）双边刺激，作为辅助疗法用于减轻药物治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森氏症的某些症状，以及单侧丘脑刺激，以抑制被诊断特发性震颤或帕金森氏震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4100-2012《植入式神经刺激电极》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【变更情况】变更日期：2015.07.03，“ 代理人:美国美敦力中国有限公司北京办事处；住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间”变更为“代理人:美敦力(上海)管理有限公司；住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层(邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号天阶大厦23层)”。
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医药数据
