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多项蛋白质控品

    产品名称: 多项蛋白质控品N/T Protein Control PY
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402837号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公
    【型号、规格】3 x 1 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3208-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】多项蛋白质控品是源于人血浆的冻干产品。防腐剂:叠氮化钠<1g/L。产品有效期:2°C8°C条件下保存, 有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】多项蛋白质控品用于BN*II 和BN ProSpec(r)系统通过免疫化学法以及使用 Partigen* 板通过放射免疫扩散法(RID) 测定纤维蛋白原、抗凝血酶 III、纤溶酶原、纤维连接蛋白和 C1 抑制剂的准确度和精确度质控。各系统的具体用途见附件。
    【变更情况】变更日期:2015.05.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位”。

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