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膝关节假体商品名

    产品名称: 膝关节假体(商品名:NexGen)Knee Joint Prostheses
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462713号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.09
    有效期: 2016-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Inc.
    【注册人住所】345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA
    【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨部件(含螺钉)、关节面部件(含螺栓)、胫骨部件、髌骨部件、延长杆(含螺钉)、胫骨垫块/楔块(含螺钉)和股骨垫块(含螺钉)组成。股骨部件由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨部件、螺钉、螺栓、胫骨垫块/楔块、股骨垫块和关节面部件中孔由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;关节面部件、髌骨部件、胫骨部件的垫块及螺纹口由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨部件、胫骨垫块/楔块和股骨垫块表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3089-2012 《膝关节假体(商品名:NexGen)》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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