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总甲状腺素校准品
产品名称: |
总甲状腺素校准品Access Total T4 Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403166号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.31 |
有效期: |
2016-08-30 |
变更日期: |
2013.02.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【型号、规格】S0-S5, 4.0 mL/ 瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3262-2012 【备注】变更内容:产品有效期发生变更,原注册证内容为“2-10℃保存且竖直放置,可稳定保存12个月”,变更为“在-15℃或更低的温度下储存可稳定保存6个月”。说明书中【储存条件及有效期】项下内容变更,原注册证为“2-10℃冷藏保存且竖直放置,可稳定保存12个月;开瓶稳定性,2到10℃按规定条件可稳定保存12个月”,变更为“即用型,在-15℃或更低的温度下储存可稳定6个月;解冻后,校准品在2-10℃可稳定6小时。每次使用后将校准品储存在-15℃或更低的温度下,冻融不得超过5次。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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