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酶类复合校准品

    产品名称: 酶类复合校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402766号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】4套/包装
    【结构及组成】校准品从已加工的牛血清制备,并在其中添加了酶、电解质、稳定剂和防腐剂;产品中添加的酶和酶的来源:酸性磷酸酶(人前列腺),丙氨酸转氨酶(猪心脏),碱性磷酸酶(猪肾脏),淀粉酶(猪胰腺),天冬氨酸转氨酶(猪心脏),肌酸激酶(猪心脏),γ-谷氨酰转肽酶(猪肾脏),乳酸脱氢酶(鸡心脏),脂肪酶(猪胰腺)。稀释液从已处理的水制备。产品有效期:未开封:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于校准VITROS系统,以定量测定酸性磷酸酶(AcP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALKP)、淀粉酶(AMYL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和脂肪酶(LIPA)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2937-2012

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