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乙醇检测试剂(酶放大免疫检测法)英文名称

    产品名称: 乙醇检测试剂(酶放大免疫检测法)英文名称Emit(r)II Plus Ethyl Alcohol Assay
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402669号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】9K039UL:R1:1 X 28mL , R2:1 X 12mL 9K309UL:R1:1 X 115mL , R2:1 X 50mL 9K409UL:R1:1 X 1000mL ,R2:1 X 435mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2984-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Tris缓冲液,表面活性剂,以及防腐剂; 酶试剂2:乙醇脱氢酶,NAD,MES,Tris缓冲液,防腐剂,稳定剂。产品有效期:存储于2-8℃(36-46°F)环境中,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人类尿液,血清,或血浆内的乙醇进行定量分析。
    【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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