|
|
乙醇检测试剂(酶放大免疫检测法)英文名称
产品名称: |
乙醇检测试剂(酶放大免疫检测法)英文名称Emit(r)II Plus Ethyl Alcohol Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402669号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.08.10 |
有效期: |
2016-08-09 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】9K039UL:R1:1 X 28mL , R2:1 X 12mL 9K309UL:R1:1 X 115mL , R2:1 X 50mL 9K409UL:R1:1 X 1000mL ,R2:1 X 435mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2984-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Tris缓冲液,表面活性剂,以及防腐剂; 酶试剂2:乙醇脱氢酶,NAD,MES,Tris缓冲液,防腐剂,稳定剂。产品有效期:存储于2-8℃(36-46°F)环境中,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人类尿液,血清,或血浆内的乙醇进行定量分析。 【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
|
|
|