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胸腰椎前路骨板系统商品名
产品名称: |
胸腰椎前路骨板系统(商品名:Profile)Profile Anterior Thoracolumbar Plate System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463003号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.21 |
有效期: |
2016-08-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine,Inc. 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由螺钉、钛板、螺栓和螺帽组成,由符合GB/T13810要求的TC4 ELI材料制成,表面无着色。产品为非灭菌包装。 【适用范围】胸腰椎前路骨板系统治疗的节段从T1到L5。该系统适用于以下情形:椎间盘退行性疾病(DDD)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、脊柱狭窄、畸形或弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、先前融合失败。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3550-2012《胸腰椎前路骨板系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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