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高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒

    产品名称: 高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒Digene Hybrid Capture (r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.27
    有效期: 2013-09-26
    变更日期: 2011.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】QIAGEN Gaithersburg,Inc.
    【注册人住所】1201 Clopper Road, Gaithersburg,Maryland 20878,USA
    【生产地址】1201 Clopper Road, Gaithersburg,Maryland 20878,USA
    【型号、规格】96测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1281-2009
    【备注】变更内容:代理人和注册代理机构由“凯杰生物技术(上海)有限公司”变更为“凯杰企业管理(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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