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高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒
产品名称: |
高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒Digene Hybrid Capture (r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.27 |
有效期: |
2013-09-26 |
变更日期: |
2010.06.17 |
产品介绍: |
【注册人名称】QIAGEN Gaithersburg,Inc. 【注册人住所】1201 Clopper Road, Gaithersburg,Maryland 20878,USA 【生产地址】1201 Clopper Road, Gaithersburg,Maryland 20878,USA 【型号、规格】96测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1281-2009 【备注】变更内容:(1)英文名称由"Hybrid Capture2High-Risk HPV DNA Test"变更为"Digene HybridCapture(r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNATest";(2)代理人由"广州新仪仪器有限公司"变更为"凯杰生物技术(上海)有限公司";(3)产品预期用途描述文字性改变为"该产品用于对宫颈样本中的16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行检测,对上述高危型HPV不做具体分型。";(4)产品说明书内容文字性变更(详细内容见变更审批表附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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