|
|
单人用透析装置
产品名称: |
单人用透析装置Hemodialysis System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3450308号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2009.02.18 |
有效期: |
2013-02-18 |
变更日期: |
2012.04.16 |
产品介绍: |
【注册人名称】NIKKISO CO.,LTD 【注册人住所】东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号 【生产地址】静冈县牧之原市静谷498番1号 【代理人名称】上海日机装医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】DBB-27 【结构及组成】该产品由指示灯、盐水瓶吊架、显示屏、控制面板、泵、水路、微粒子过滤器、血压计组件、血容计组件、Na注入组件、夹紧式气泡检测器组件、透析器血液入口压监视器组件、原液喷嘴清洗组件、通讯组件、加热器、安全防护监测系统和控制电路部分组成。温度范围:30.0℃~40.0℃;脱水设定范围:0.00L/h~4.00L/h;血泵流量:40ml/min~600ml/min(φ12.0×φ8.0mm)或40ml/min~350ml/min(φ9.6×φ6.6mm);肝素泵设定范围:0.0~10.0ml/h。不包含一次性使用血液管路等耗材。 【适用范围】该产品临床适用于对急性或慢性肾功能不全患者进行血液透析治疗。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0165-2009《单人用透析装置》 【售后服务机构】上海日机装贸易有限公司 【备注】售后服务机构由“上海日机装医疗器械贸易有限公司”变更为“上海日机装贸易有限公司”;注册证生产者地址由“43-2,Ebisu 3-Chome,Shibuya-Ku,Tokyo150-8677,Japan”变更为“东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号”;注册证由“国食药监械(进)字2009第3450308号”变更为“国食药监械(进)字2009第3450308号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|