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癌胚抗原测定试剂包化学发光法
| 产品名称： |
癌胚抗原测定试剂包(化学发光法)Vitros Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3402461号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.07.13 |
| 有效期： |
2016-07-12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生产地址】1) Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7YT-GBR. Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
【型号、规格】100测试/包装
【生产国或地区（中文）】英国
【产品标准】YZB/UK 1222-2012
【主要组成成分（体外诊断试剂）】一个试剂包包括：100个包被好的反应杯(链霉亲和素)。9.7mL 酶结合物试剂(HRP标记的鼠抗CEA单克隆抗体)，溶于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中。9.7mL生物素标记的抗体试剂(生物素标记的鼠抗CEA单克隆抗体)，溶于含牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和防腐剂的缓冲液中。产品有效期：未开封，冷藏2-8℃，有效期32周。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于使用VITROS ECi/ECiQ 全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)中癌胚抗原(CEA)的浓度。
【变更情况】变更日期：2015.07.06，“ 原代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“现代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。变更日期：2016.06.02，同意的变更事项如下：删除一个生产地址“Forest FarmEstate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 147YT-GBR”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期：2016.03.16，“注册人住所:50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DPGBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。
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