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静脉血管鞘(商品名)
产品名称: |
静脉血管鞘(商品名:IntroFlex)Percutaneous Sheath Introducer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3773260号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.06 |
有效期: |
2016-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA 【生产地址】State Rd. 402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】I300BF85, I300F85, I301F5, I301F6, I301F7, I301F8, I305BF9, I350BF85, I351BF7, I355BF9, I450BF85, I451BF6, I451BF8, I650BF85, I651BF85 【结构及组成】该产品中包括血管鞘、三通接头、血管扩张器、导丝、薄壁针、导管保护套、纱布和刀片。血管鞘采用聚氨酯、聚氯乙烯、聚异戊二烯材料制成,扩张器制造材料为高密度聚乙烯、聚乙烯;导丝制造材料为不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】适用于需要静脉通路系统的病人或为帮助导管插入时使用(如肺动脉或输注导管)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4025-2012《静脉血管鞘》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称: 爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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