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一致性评价大限将至，药审中心开始出手了

也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了大限将至，药审中心坐不住了昨日（月日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《关于进一步做好基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》（以下简称“通知”）。通知显示，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好年底前基药品种一致性评价的阶段性工作，现就基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下一已将基本完成一致性评价研究工作正在整理形成申报资料的品种，药品企

2018/9/30 12:18:05



浙江省药品GMP认证公告（2017第007号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，浙江前进药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至浙江前进药业有限公司浙江省新昌县梅渚镇兴梅大道号片剂胶囊剂颗粒剂糖浆剂茶剂年月日年月日

2017/2/7 0:00:01



罗欣药业替戈拉生片幽门螺杆菌感染适应症获批临床

月日，罗欣药业发布公告称，下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）收到国家药品监督管理局下发的替戈拉生片幽门螺杆菌感染感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（，），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂不同，可直接抑制酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论酶活化与否，均可与之结合。与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，为抗生素抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳环境。替戈拉生片具有开发胃食管反流消化消化

2022/3/8 10:20:23



生物类似药研发步步危险 风险与成本都大

两个月前，监管部门颁布了一项《原则》，主要指向生物类似药的研发等。实际上，在最近几年时间里，关于生物类似药的研发，一直都被高度重视，药品行业非常希望能取得成功。因此，药企是否就可以放宽心，什么都不顾的往前冲呢全部都去研发生物类似药。但是，业内人士认为，研发生物类似药，并没有那么容易做到，这比研发一般的药物，风险要高，成本要大，最重要的是上市后的发响，能不能得到肯定，目前非常不清楚。其实，可以用“步步惊心”的成语来形容生物类似药，因为在研发该药的过程中，必定会挑战一些极大的困难，除了要具备高超的技

2015/5/13 23:23:10



福建省食品药品监督管理局关于撤销福建乐济堂医药连锁有限公司GSP认证证书的公告

磅宋体仿宋年月日，仿宋福州市市场监督管理局仿宋组织对仿宋福建仿宋乐济堂医药连锁有限公司仿宋进行药品跟踪检查仿宋，仿宋发现该公司在核定的注册地址仿宋未按规定配置符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的计算机应用软件和相关数据库，仿宋违仿宋反了《药品经营质量管理规范》第五十八条仿宋的规定仿宋。仿宋依据仿宋《仿宋药品经营质量管理规范认证管理办法仿宋》仿宋第四十五条仿宋的规定，仿宋经研究，我仿宋局仿宋决定依法撤销仿宋福建仿宋乐济堂医药连锁有限公司仿宋的《药品仿宋经营质量管理规范认证证书仿宋》

2018/1/10 0:00:01



中西药的合理联用

总所周知，中药成分不明确，副作用低，但见效慢，对许多慢性疾病有很好的调理作用和治愈效果，而西药结构清楚，作有靶点单一，见效快，但是副作用大，适应于急性病救治。中西药各有优缺点。中西药联合使用，如果联合得当，合理，可以相互未用，取长补短，从而增强疗效，缩短病程，降低药物副作用，尤其对一些疑难杂症的治疗，可以取得意想不到的效果。中西药联用有归纳起来有三方面的作用。分别为协同增效降低毒副作用降低用药剂量。协同增效许多中医药联合使用，能增强治疗效果。黄连黄柏为清热燥湿类药，但它们共同的要用成分黄连素具有

2016/1/6 16:19:52