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椎板成形系统商品名
产品名称: |
椎板成形系统(商品名:Mountaineer)Mountaineer Laminoplasty System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463032号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.22 |
有效期: |
2016-08-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由金属接骨板和螺钉组成。其中金属接骨板材料由符合ISO5832-2规定的纯钛材料制成。螺钉材料由符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围】在椎板成形手术中用于下颈椎和上胸椎(C3到T3)部位,用于固定或支撑异体移植或自体移植材料,以防止异体移植或自体移植材料脱落或撞击脊髓。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3753-2012《椎板成形系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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