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栓塞保护器商品名
产品名称: |
栓塞保护器(商品名:SpiderFX)SpiderFX Embolic Protection Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3770577号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.13 |
有效期: |
2013-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ev3 Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】医伟司安咨询(北京)有限公司 【型号、规格】SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320 【结构及组成】该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpiderFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的ApplauseTM肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】用于在血管介入术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠脉和颈动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4350-2008《栓塞保护器》 【售后服务机构】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
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