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栓塞保护器商品名

    产品名称: 栓塞保护器(商品名:SpiderFX)SpiderFX Embolic Protection Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3770577号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.13
    有效期: 2013-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ev3 Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
    【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
    【代理人名称】医伟司安咨询(北京)有限公司
    【型号、规格】SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320
    【结构及组成】该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpiderFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的ApplauseTM肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】用于在血管介入术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠脉和颈动脉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4350-2008《栓塞保护器》
    【售后服务机构】医伟司安医疗器材(北京)有限公司

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