|
|
栓塞保护器商品名
产品名称: |
栓塞保护器(商品名:SpiderFX)SpiderFX Embolic Protection Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770123号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.01.09 |
有效期: |
2018-01-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】ev3,Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States 【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】SPD2-030-190,SPD2-040-190,SPD2-050-190,SPD2-060-190,SPD2-070-190,SPD2-030-320,SPD2-040-320,SPD2-050-320,SPD2-060-320,SPD2-070-320 【结构及组成】该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpideFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4930-2013《栓塞保护器(SpiderFX)》 【售后服务机构】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
|
|
|