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血管内覆膜支架系统商品名
产品名称: |
血管内覆膜支架系统(商品名: GORE VIABAHN)GORE VIABAHN Endoprosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462686号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.13 |
有效期: |
2016-08-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】W.L. Gore & Associates, Inc. 【注册人住所】1505N.FourthStreet,Flagstaff,Arizona,U.S.A. 【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品主要由两部份构成:血管内覆膜支架和基于导管的输送系统。血管内覆膜支架由自膨胀的镍钛合金支架结合膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内腔覆膜构成。覆膜支架被径向固定至双腔输送导管上。输送导管用于将覆膜支架送入所选外周动脉的预定目标部位。支架材料为符合ASTM F2063要求的镍钛合金,由碾压带(ePTFE和FEP材料制成)固定在内腔覆膜上。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流。主要治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm的股浅动脉病变,和血管直径范围为4.0-12 mm的髂动脉病变。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国戈尔公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0769-2011《血管内覆膜支架系统(商品名: GORE VIABAHN)》 【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
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