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酶定标液
产品名称: |
酶定标液Enzyme Verifier |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402376号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.28 |
有效期: |
2016-06-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】DC19:6瓶: 2瓶(水平1,2.0mL/瓶,复溶),2瓶(水平2,2.0mL/瓶,复溶),2瓶(水平3,2.0mL/瓶,复溶)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2711-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有碱性磷酸酯酶、淀粉酶、γ-谷氨酰转移酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶的冻干人血清基质产品。产品有效期:在 2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在Dimension 临床生化系统上对碱性磷酸酯酶、淀粉酶、γ-谷氨酰转移酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶的检测方法进行校正。 【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101;2. 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark,DE 19714, USA;2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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