|
|
心脏瓣膜成形环商品名
产品名称: |
心脏瓣膜成形环(商品名:Edwards MC3)Tricuspid Annuloplasty Ring |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463144号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.08.31 |
有效期: |
2016-08-30 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA 【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, CH-6048 Horw, SWITZERLAND 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】4900T26、4900T28、4900T30、4900T32、4900T34、4900T36 【结构及组成】该产品包括成形环、模板固定件和手柄。成形环的金属环由Ti-6AL-4V钛合金制成,金属环的缝合边为聚酯布,采用聚四氟乙烯线缝合到成形环上。固定器采用聚酯酸材料制成。成形装置采用高压蒸汽灭菌,一次性使用。如有效期内包装破损,产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。 【适用范围】该产品用于三尖瓣的修复。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3721-2012《心脏瓣膜成形环》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
|
|
|