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心脏瓣膜成形环商品名

    产品名称: 心脏瓣膜成形环(商品名:Edwards MC3)Tricuspid Annuloplasty Ring
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463144号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.31
    有效期: 2016-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, CH-6048 Horw, SWITZERLAND
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】4900T26、4900T28、4900T30、4900T32、4900T34、4900T36
    【结构及组成】该产品包括成形环、模板固定件和手柄。成形环的金属环由Ti-6AL-4V钛合金制成,金属环的缝合边为聚酯布,采用聚四氟乙烯线缝合到成形环上。固定器采用聚酯酸材料制成。成形装置采用高压蒸汽灭菌,一次性使用。如有效期内包装破损,产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。
    【适用范围】该产品用于三尖瓣的修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3721-2012《心脏瓣膜成形环》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

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