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心脏瓣膜成形环(商品名)

    产品名称: 心脏瓣膜成形环(商品名:Edwards MC3)Tricuspid Annuloplasty Ring
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461870号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.24
    有效期: 2018-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA
    【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【型号、规格】4900T26,4900T28,4900T30,4900T32,4900T34,4900T36
    【结构及组成】该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成,缝合边为聚酯布,采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用,高压蒸汽灭菌。如有效期内包装破损,产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。
    【适用范围】用于纠正病理性瓣环扩张,增加瓣膜结合面积,加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1370-2014《心脏瓣膜成形环(商品名:Edwards MC3)》
    【售后服务机构】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.10,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

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