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白细胞溶解液

    产品名称: 白细胞溶解液Ac·T 5diff WBC Lyse
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第1400434号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.03
    有效期: 2013-03-02
    变更日期: 2011.08.23
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; 11800 SW 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA
    【生产地址】740 West 83rd Street Hialeah, FL 33014, USA
    【型号、规格】1×1L
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0182-2009
    【备注】变更内容:1,生产企业注册地址由4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA; 11800SW 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA;变为250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; 11800 SW 147Avenue, Miami, FL 33196, USA;2,产品有效期由10个月变为12个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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