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药审新政叠加 仿制药生产批文应声回落

今年以来，一系列和医药相关的政策密集落地，其中药品注册审评审批方面的政策尤其引人注目。月，出台药品医疗器械注册费用改革号文，进一步提高药品和医疗器械的申报门槛月分别出台临床数据自查号文和发布加快解决申请积压政策意见号文月，国务院出台审评审批制度改革意见国发号文。从政策公告的名称不难看出，药品审评审批的改革渗透到药品注册的申报临床试验技术审评审评审批制度等多个方面。这一系列的政策表明，我国正加速推进药品注册改革，提高药品的申报门槛质量标准，以及解决目前广为诟病的审评任务积压问题。申报受理受政策影响

2015/10/12 9:13:59



仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价工作？

关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（年第号）中，第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药，需按要求开展一致性评价。审评时限则分为两个部分一是年月日前批准的国家基本药物目录（年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号；二是年以前批准上市的其他仿制药品和年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在年内仍未通过评

2015/12/9 9:25:51



儿科药，不受一品两规限制！

做儿科药的小伙伴们，利好消息来了！月日，国家卫健委医政司发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，要求医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。《通知》显示，医院在遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。而且，《通知》还规定，城市医疗集团县域医共体等医联体要建立儿童用药联动管理机制，加强儿童用药目录的统一衔接，促进儿童用药在医联体内共享使用。医联体医院可以

2023/1/29 10:20:48



30余款1类新药获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（）官网数据，自年以来，已经有项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增余款类新药（不含补充申请），包括了抑制剂融合蛋白抑制剂双靶点抑制剂小分子抑制剂抗单抗抑制剂等等。本文中，我们将挑选部分类新药作介绍。复星凯特作用机制细胞疗法适应症套细胞淋巴瘤（）根据复星凯特新闻稿，是该公司从吉利德科学（）旗下公司引进，在中国进行产业化商业化的细胞治疗药物（英文商品名为），也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款细胞治疗药物。据介绍，是一种嵌合抗原受体细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系

2022/3/7 9:56:31



黑龙江、四川开展学校和旅游景区景点食品安全专项检查

黑龙江省日前，黑龙江省食品安全办组织省卫生和计划生育委员会省教育厅省住房和城乡建设厅省工商行政管理局省旅游局省食品药品监管局等部门组成个联合飞行检查组对学校旅游景点景区等餐饮服务机构餐饮企业食品摊贩进行飞行检查。飞行检查组通过检查学校食堂校园周边农村分散点旅游景区景点餐饮安全，检查考核各地政府相关部门组织开展学校旅游景区餐饮安全综合治理工作进展情况及取得效果。检查人员按照督促检查有关工作要求，对发现的违法违规行为当场指出，交当地相关部门依据相关法律法规进行严肃处理，对涉嫌违法犯罪的由当地相关部门

2015/7/17 14:03:01



瑞格列奈片（诺和龙）详细说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。瑞格列奈片诺和龙详细说明书图片版暂无。见下文字版。瑞格列奈片诺和龙详细说明书文字版核准日期年月日修改日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日瑞格列奈片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。药品名称通用名称瑞格列奈片商品名称诺和龙英文名称汉语拼音成份本品主要成份为瑞格列奈。化学名称（）乙氧基甲基（哌啶基）苯基丁基氨基氧乙基苯甲酸。化学结构式分子式分子量辅料无水磷酸氢钙微晶纤维素玉米淀粉波拉克林钾聚维酮甘油硬脂酸镁葡甲胺泊洛沙姆氧化铁。性状本品为白

2023/2/3 11:58:24