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总局关于南京宏安医疗科技有限公司停产整改的通告（2016年第82号）

年月，国家食品药品监督管理总局对南京宏安医疗科技有限公司组织了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一部分厂房设施不满足生产条件（一）成品原材料包装材料储存在正修建的铁皮房中，铁皮房未封闭，不防水，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中要求满足相应储存条件的要求。（二）库房无温湿度调控监测设施，不符合《规范》中要求配备相适应的设施。（三）无环氧乙烷解析库，不符合《规范》中要求配备相适应的场所。（四）用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区

2016/5/9 16:38:01



广东省推出“大讲堂”公益培训引领化妆品行业走向共同治理

近日，广东省第二期化妆品专业基础知识大讲堂在广州市开班。该大讲堂是以“凝聚行业力量，促进产业发展”为主题，面向中小企业宣讲化妆品专业基础知识，每季度举办一期。化妆品专业基础知识大讲堂，就是通过“政府引领支持，协会组织协调，大企出资出力，小企分享受益”这种模式，面对化妆品生产企业定期开放的社会公益性质的免费培训班。本次化妆品专业基础知识大讲堂的主要培训内容包括化妆品原料的合规使用化妆品标签标识现行法规管理规定化妆品上市后监督管理关注点及应对方案和防腐剂的安全使用及防腐评价体系的建立和评估等。通过举

2015/4/29 12:00:01



着力创新抢抓未来医疗器械市场门票

一个市场无论具备多么诱人的想象空间以及巨大的发展潜力都需要你确确实实的得到了才行，不然那就只能是眼睁睁的看着别人在那分享巨大市场蛋糕盛宴。这个理论在这里主要是应用到我国的医疗器械市场的，相比医药行业的其它领域医疗器械目前还没有完全释放出市场容量，但是我们知道医疗器械作为医疗行业中的新兴市场其想象空间自然是无比巨大，即便是欧美发达国家地区其医疗器械市场也还处于蓬勃发展的状态，而且据国际总体贸易形势来看医疗器械已经占据了医疗市场总体的近半江山，在未来的数年其很有可能将会有着进一步的增长空间。而在我国

2013/6/14 11:36:22



偏头痛新药依瑞奈尤单抗获批上市

据诺华集团微信公众号月日消息，诺华宣布，安默唯（依瑞奈尤单抗注射液注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。这对整个偏头痛患者群体，无疑是一个重要的里程碑事件。资料显示，依瑞奈尤单抗（）是由诺华和安进（）共同开发的一种人源化单克隆抗体，为专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的受体的偏头痛预防性药物。它能够有效并特异地阻断受体，从而预防性治疗偏头痛，且具有相对较低的潜在免疫原性。年，诺华与安进宣布扩大全球合作，共同开发和商业化该药。年月，依瑞奈尤单抗获得批准作为成人偏头

2023/9/25 10:16:53



CDE发布注射剂一致性评价要求

年月日，发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一没有像目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液葡萄糖注射液葡萄糖氯化钠注射液注射液注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开展一致性评价。已上市注射剂不具有完整和充分的安全性有效性数据的，开展药品再评价。原研药品已经停止生产，又不在美国橙皮书标识为的产品

2017/12/25 9:53:57



第72届全国药品交易会圆满闭幕 明年我们上海见

今天是第届全国药品交易会最后一天，也就意味这这场行业盛会即将落幕在深感身体疲惫的同时，我们也享受着收获的喜悦。据统计本次国药会首日会场集聚了万人群这个数据让我们不得不感叹着本次国药会巨大的难以抗拒的魅力此次的三展同期即上游原料药医药工业衍生大健康领域三合一被誉为拉开了线下医药商展融合的大旗，参展企业既是展商又是客户，在对自己产品进行招商的同时，也是其他企业的招商乃至终端营销对象。这样的融合所带来是各种资源的有效整合。我们可以发现每一届全国药品交易会的举办都展现了我国医药行业的发展与革新，对于本届

2014/11/29 9:50:54