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反应蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402378号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.28
    有效期: 2016-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DF34: 120测试(4×30/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2679-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1-3(液体) :抗-CRP包被颗粒 0.3 mg/mL (来源山羊)、甘氨酸、SDS、微生物抑制物;试剂船位4-6(液体) :缓冲液 98 mM、PEG 、微生物抑制物。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆(肝素锂)中的C反应蛋白(CRP)。
    【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101;2. 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark,DE 19714, USA;2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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