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反应蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400618号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.18
    有效期: 2013-03-17
    变更日期: 2011.03.14
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【型号、规格】DF34:120测试(4×30/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0255-2009
    【备注】变更内容:一、增加适用机型Dimension EXL,二、说明书变更,变更前 1.分析检测范围(AMR):结果超过[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的样本,应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误;因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 变更后 1.分析检测范围(AMR):结果超过[250 mg/L] 25 mg/dL的样本,应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误;因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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