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膝关节假体商品名

    产品名称: 膝关节假体(商品名:Scorpio X3 Inserts)Scorpio Total Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3460028号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.01.07
    有效期: 2013-01-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430
    【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】参见申请表附件
    【结构及组成】该产品由胫骨衬垫及髌骨部件组成。采用超高分子聚乙烯材料制造。胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。
    【适用范围】适用于由于以下原因引起的膝盖疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎;膝关节构造和功能创伤后丧失;中度内翻、外翻或弯曲畸形,患者的韧带组织可充分恢复功能和稳定性;修正以前不成功的膝盖置换或其它手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5032-2008《膝关节假体》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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