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膝关节假体商品名
产品名称: |
膝关节假体(商品名:Scorpio X3 Inserts)Scorpio Total Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3460028号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.01.07 |
有效期: |
2013-01-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】参见申请表附件 【结构及组成】该产品由胫骨衬垫及髌骨部件组成。采用超高分子聚乙烯材料制造。胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。 【适用范围】适用于由于以下原因引起的膝盖疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎;膝关节构造和功能创伤后丧失;中度内翻、外翻或弯曲畸形,患者的韧带组织可充分恢复功能和稳定性;修正以前不成功的膝盖置换或其它手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5032-2008《膝关节假体》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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