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睾酮检测试剂盒磁微粒免疫分析法
产品名称: |
睾酮检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)Eclectica Testosterone Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403172号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.31 |
有效期: |
2016-08-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano - ITALY 【生产地址】Via Luigi Einaudi 7- Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy 【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 【型号、规格】100人份 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 3479-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】睾酮试剂:荧光素标记的,抗睾酮抗体(兔系),存放于含有小牛血清蛋白和<0.1% w/w叠氮化钠醋酸缓冲溶液中的,含有水杨酸(0.1-0.2%)。 睾酮衍生物:牛碱性磷酸酶标记的睾酮,存放在含有氯化镁,氯化锌和<0.1%w/w的叠氮钠磷酸盐缓冲液中,其中含有牛血清蛋白和替代试剂。 睾酮质控品1:2瓶浓度为0,2 ng/ml (0,7 nmol/l) 的睾酮,存放在含有<0.2%w/w的叠氮化钠人血清中。 睾酮质控品2:2瓶浓度为8.0 ng/ml (27,76 nmol/l) 的睾酮,存放在含有<0.2%w/w的叠氮化钠人血清中。 智能卡:1张。产品有效期:储存在2-8°C,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】专用于Eclectica全自动免疫生化一体式分析仪,用来定量检测人的血清、肝素化血浆中睾酮的含量。 【变更情况】变更日期:2015.11.18,“ 代理人:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“ 代理人变更为:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司代理人住所变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。
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