睾酮检测试剂盒磁微粒免疫分析法

产品名称： 睾酮检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)Eclectica Testosterone Reagent Kit 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2403172号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.08.31 有效期： 2016-08-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano - ITALY 【生产地址】Via Luigi Einaudi 7- Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy 【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 【型号、规格】100人份 【生产国或地区（中文）】意大利 【产品标准】YZB/ITA 3479-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】睾酮试剂:荧光素标记的，抗睾酮抗体(兔系)，存放于含有小牛血清蛋白和＜0.1% w/w叠氮化钠醋酸缓冲溶液中的，含有水杨酸(0.1-0.2%)。 睾酮衍生物:牛碱性磷酸酶标记的睾酮，存放在含有氯化镁，氯化锌和＜0.1％w/w的叠氮钠磷酸盐缓冲液中，其中含有牛血清蛋白和替代试剂。 睾酮质控品1：2瓶浓度为0,2 ng/ml (0,7 nmol/l) 的睾酮，存放在含有＜0.2％w/w的叠氮化钠人血清中。 睾酮质控品2：2瓶浓度为8.0 ng/ml (27,76 nmol/l) 的睾酮，存放在含有＜0.2％w/w的叠氮化钠人血清中。 智能卡:1张。产品有效期：储存在2-8°C,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】专用于Eclectica全自动免疫生化一体式分析仪，用来定量检测人的血清、肝素化血浆中睾酮的含量。 【变更情况】变更日期：2015.11.18，“ 代理人:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“ 代理人变更为:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司代理人住所变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。