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支原体培养鉴定计数及药敏试验试剂盒比色法

    产品名称: 支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒(比色法)Mycoplasma IST 2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403183号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.31
    有效期: 2016-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux, sa
    【注册人住所】Chemin de l'Orme 69280 Marcy L'Etoile
    【生产地址】Chemin de l'Orme 69280 Marcy L'Etoile
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】25测试/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 3541-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.试剂R1:肉汤,混有用于泌尿生殖器支原体诊断的样品制剂所需的稳定的营养成分;2.试剂R2:干冻的尿素-精氨酸肉汤;3.试剂R3(试剂条):含22个反应杯,1号反应杯用于生长质控,2号反应杯用于脲原体属(Ureaplasma spp.)鉴定,3号反应杯用于人型支原体(M. hominis)鉴定,4号反应杯用于检测样品中脲原体属(Ureaplasma spp.)滴度是否大于等于104CFU,5号反应杯用于检测样品中人型支原体(M.hominis)滴度是否大于等于104CFU,6-22号反应杯用于药敏试验,含有下列抗生素:强力霉素、交沙霉素、氧氟沙星、红霉素、四环素、环丙沙星、阿奇霉素、克拉霉素、原始霉素;4.接种盖;5.说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于脲原体属Ureaplasma spp.和人型支原体M.hominis的培养、鉴定、提示性计数和药敏试验。
    【变更情况】变更日期:2014.12.22,同意申请人提出的产品标准和产品说明书内容文字性变更的申请,具体内容详见附页。

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