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肌红蛋白肌钙蛋白测试板(固相免疫层析法)
产品名称: |
肌红蛋白/肌钙蛋白 I 测试板(固相免疫层析法)Myoglobin/Troponin I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402816号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.09 |
有效期: |
2016-08-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Princeton BioMeditech Corporation 【注册人住所】4242 U.S. Route 1, Monmouth Junction, NJ 08852, USA 【生产地址】4242 U.S. Route 1, Monmouth Junction, NJ 08852, USA 【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司 【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号 【型号、规格】20条/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2655-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】一个包被有兔抗肌红蛋白多克隆抗体的条形膜,在测定区还含有抗生物素蛋白;一个浸渗有抗肌钙蛋白I、抗肌红蛋白单克隆抗体以及生物素标记的兔抗肌钙蛋白I多克隆抗体蛋白质基质的染料垫(含0.05%的叠氮化钠作为防腐剂);一个血红细胞分离过滤垫。产品有效期:测试板储存于2-30℃, 有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本测试板用于定性检测人全血、血清或血浆样品中的肌红蛋白和肌钙蛋白I含量。 【变更情况】变更日期:2015.05.12,“ 代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“ 代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。
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