全自动化学发光免疫分析仪

产品名称： 全自动化学发光免疫分析仪LIAISON(r)XL 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3403284号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.09.06 有效期： 2016-09-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】DiaSorin S.p.A 【注册人住所】Via Crecentino 13040 Saluggia(VC),Italy 【生产地址】Gewerbestraβe 37 75217 Birkenfeld,Germany 【代理人名称】富源云隆管理咨询(北京)有限公司 【型号、规格】Liaison XL,type 2210 【生产国或地区（中文）】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 4072-2012《全自动化学发光免疫分析仪》 【售后服务机构】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要由以下部分组成：a)仪器外部系统：左侧暗盖、左侧顶盖、右侧顶盖、右侧暗盖、正面模块(反应杯存储容器,一次性吸头托盘抽屉,样品、试剂和启动试剂装载舱)、机柜、延伸板、集成的再悬浮工具、触摸屏；b)内部系统模块：包括反应杯储存和传送装置、反应杯定向机件(分拣器)、一次性吸头抽屉、样品架装载舱、阅读器、试剂和辅助试剂装载舱、孵育器和冲洗站/废品站、冲洗器、泵架、启动试剂泵、左臂、右臂；c) 机柜：包括废液容器、固体废品容器、水箱、清洗液箱、清洁液瓶、PC、备用水箱、备用清洗液箱；d) 手持条码阅读器。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品在医学临床检验中用于化学发光免疫检测。 【变更情况】变更日期：2015.07.02，“ 注册人名称:DiaSorin S.p.A;注册人住所:Via Crecentino 13040Saluggia (VC), Italy;代理人:富源云隆管理咨询(北京)有限公司;代理人住所:北京市昌平区北七家镇王府花园崇德府27号”变更为“ 注册人名称:DiaSorin S.p.A.;注册人住所:Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY;代理人:索灵诊断医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。变更日期：2016.06.12，1.产品规格型号由“LiaisonXL，type 2210”变更为“Liaison XL，type2210、LIAISON XLLAS”。2.产品结构及组成由“该产品主要由以下部分组成：a)仪器外部系统：左侧暗盖、左侧顶盖、右侧顶盖、右侧暗盖、正面模块(反应杯存储容器,一次性吸头托盘抽屉,样品、试剂和启动试剂装载舱)、机柜、延伸板、集成的再悬浮工具、触摸屏；b)内部系统模块：包括反应杯储存和传送装置、反应杯定向机件(分拣器)、一次性吸头抽屉、样品架装载舱、阅读器、试剂和辅助试剂装载舱、孵育器和冲洗站/废品站、冲洗器、泵架、启动试剂泵、左臂、右臂；c)机柜：包括废液容器、固体废品容器、水箱、清洗液箱、清洁液瓶、PC、备用水箱、备用清洗液箱；d) 手持条码阅读器”变更为“LiaisonXL，type2210：a)仪器外部系统：左侧暗盖、左侧顶盖、右侧顶盖、右侧暗盖、正面模块(反应杯存储容器,一次性吸头托盘抽屉,样品、试剂和启动试剂装载舱)、机柜、延伸板、集成的再悬浮工具、触摸屏；b)内部系统模块：反应杯储存和传送装置、反应杯定向机件(分拣器)、一次性吸头抽屉、样品架装载舱、阅读器、试剂和辅助试剂装载舱、孵育器和冲洗站/废品站、冲洗器、泵架、启动试剂泵、左臂、右臂；c) 机柜：废液容器、固体废品容器、水箱、清洗液箱、清洁液瓶、PC、备用水箱、备用清洗液箱；d) 手持条码阅读器；随机软件（版本号：4.1.0.2 SP2）。LIAISON XLLAS：a)仪器外部系统：LAS盖、LAS左边盖、LAS左侧暗盖、右侧顶盖、右侧暗盖、正面模块(反应杯存储容器,一次性吸头托盘抽屉,样品、试剂和启动试剂装载舱)、机柜、延伸板、集成的再悬浮工具、触摸屏；b)内部系统模块：反应杯储存和传送装置、反应杯定向机件(分拣器)、一次性吸头抽屉、样品架装载舱、阅读器、试剂和辅助试剂装载舱、孵育器和冲洗站/废品站、冲洗器、泵架、启动试剂泵、LAS左臂、右臂；c) 机柜：废液容器、固体废品容器、水箱、清洗液箱、清洁液瓶、PC、备用水箱、备用清洗液箱；d) 手持条码阅读器；随机软件（版本号：4.1.0.2SP2）”。3.产品标准变更情况详见附件。