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抗凝血酶质控品抗凝血酶质控品

    产品名称: 抗凝血酶Ⅲ质控品PreciChrom I/II抗凝血酶Ⅲ质控品PreciChrom I/II
    注册/备案号: 国械注进20172400900
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-17
    有效期: 2022-03-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】水平 I :6 x 1 mL(冻干粉,复溶后体积); 水平 II:6 x 1 mL(冻干粉,复溶后体积)。
    【结构及组成】冻干的人血浆。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于柠檬酸盐血浆中的抗凝血酶III活性检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干的人血浆。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于柠檬酸盐血浆中的抗凝血酶III活性检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C储存,有效期36个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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