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血糖检测试碟葡萄糖氧化酶法血糖检测试碟葡萄糖氧化酶法

    产品名称: 血糖检测试碟(葡萄糖氧化酶法)血糖检测试碟(葡萄糖氧化酶法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402755号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012-08-10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bayer HealthCare LLC
    【注册人住所】430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
    【生产地址】430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
    【代理人名称】拜耳医药保健有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
    【型号、规格】10次测试/碟;50次测试/盒
    【结构及组成】产品组成: 10% w/w葡萄糖氧化酶;68.5% w/w铁氰化钾;21.5% w/w无活性成份。
    【适用范围】该产品用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 10% w/w葡萄糖氧化酶;68.5% w/w铁氰化钾;21.5% w/w无活性成份。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Bayer HealthCare LLC;代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc. ;代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。
    【其他内容】/
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