血糖检测试碟葡萄糖氧化酶法血糖检测试碟葡萄糖氧化酶法
产品名称: |
血糖检测试碟(葡萄糖氧化酶法)血糖检测试碟(葡萄糖氧化酶法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402755号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012-08-10 |
有效期: |
2016-08-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bayer HealthCare LLC 【注册人住所】430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA 【生产地址】430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA 【代理人名称】拜耳医药保健有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 【型号、规格】10次测试/碟;50次测试/盒 【结构及组成】产品组成: 10% w/w葡萄糖氧化酶;68.5% w/w铁氰化钾;21.5% w/w无活性成份。 【适用范围】该产品用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 10% w/w葡萄糖氧化酶;68.5% w/w铁氰化钾;21.5% w/w无活性成份。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Bayer HealthCare LLC;代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc. ;代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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