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人类免疫缺陷病毒抗原检测试剂盒酶联免疫荧光法人类免疫缺陷病毒抗原检测试剂盒酶联免疫荧光法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404545号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-10-21
    有效期: 2018-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】VIDAS® HIV P24 II (P24)
    【注册人住所】Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE
    【生产地址】Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】30测试/盒
    【结构及组成】P24试剂条、P24固相管、P24标准品、P24阳性对照、P24阴性对照、MLE卡。
    【适用范围】该产品使用酶联荧光分析(ELFA)技术测定人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的p24抗原水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】P24试剂条、P24固相管、P24标准品、P24阳性对照、P24阴性对照、MLE卡。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品使用酶联荧光分析(ELFA)技术测定人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的p24抗原水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2018-10-20
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。
    【备注】/

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