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射线血管造影系统

    产品名称: X射线血管造影系统X-ray Angiography system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3300152号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.01.22
    有效期: 2013-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SIEMENS AG
    【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2 DE-80333 Muenchen Germany
    【生产地址】Siemensstr. 1 DE-91301 Forchheim, Germany
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】Artis zee biplane
    【结构及组成】产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由高频高压发生器、X射线源组件、平板探测器、显示器及悬吊装置、落地式C形臂机架、悬吊式C形臂机架、检查床(任选其一):标准床,步进床,倾斜床,OR床、准直器、成像系统组成。
    【适用范围】适用于心血管检查和介入操作手术,以及一般性血管造影和介入操作手术。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4533-2008《X射线血管造影系统》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测,生产企业必须首先在医疗器械入境后,投入使用前完成注册检测,经检测合格后方可投入使用。

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