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射线血管造影系统

    产品名称: X射线血管造影系统X-ray Angiography system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3300879号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.04.08
    有效期: 2013-04-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SIEMENS AG
    【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2 DE-80333 Muenchen Germany
    【生产地址】Siemensstr. 1 DE-91301 Forchheim, Germany
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】Artis zee ceiling
    【结构及组成】产品由高频高压发生器、X射线源组件、平板探测器、显示器及悬吊装置、悬吊式C形臂机架、检查床(任选其一):(标准床,步进床,倾斜床,OR床)、准直器(血管准直器(适用FD 30x38);心脏准直器(适用FD 20x20))、成像系统组成。本产品为一个悬吊机架、一个采集向面的系统。
    【适用范围】用于医疗卫生部门进行通用血管造影和心血管造影,X射线引导下的常规介入操作和心脏介入操作手术。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 5111-2008《X射线血管造影系统》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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