脊柱内固定系统

产品名称： 脊柱内固定系统Dyflex-III Spinal Fixation System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3463259号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.09.06 有效期： 2016-09-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】TAE YEON MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA 【生产地址】1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由椎弓根钉、连接杆、固定螺丝组成。其中椎弓根钉包括单轴椎弓根钉,加长单轴椎弓根钉,中空单轴椎弓根钉,加长中空单轴椎弓根钉,多轴椎弓根钉,加长多轴椎弓根钉,中空多轴椎弓根钉,和加长中空多轴椎弓根钉。产品采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制造。产品的包装为非灭菌包装。 【适用范围】本产品用于治疗在L5-S1椎骨出现的严重(3-4级)椎体滑脱。骨骼发育成熟的患者接受融合手术治疗,经自骨移植将植入物附着于腰椎及骶椎(L3至骶骨),并在完全融合达到治疗目的后将植入物移除,本产品用于后路固定术。 【生产国或地区（中文）】韩国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 3951-2012《脊柱内固定系统》 【售后服务机构】阿玛格(北京)医疗器械有限公司