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出海新进展:四药企分别出口欧洲、非洲等地

近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过上市前检查常山药业制剂获马里注册证书国药现代获证书和东亚药业获韩国注册证书。甘李药业通过检查一药物基本情况企业名称甘李药业股份有限公司生产地址北京市通州区漷县镇南凤西一路号检查类别批准前检查（）涉及产品甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素注射液注射液检查车间生产车间库房库房检查结论通过批准前检查二药物其他相情况甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素注射液三款生物类似药分别于年月月先后收到欧洲上市许可申请获得受理的通知；年月，调

2024/6/9 21:24:23



卫生局药监局回应高温暴露疫苗问题

在诸多疫苗事件在全国范围升温同时，卫生部和国家药监局于本月初联合下发通知，其中明确，年全国预防接种重点工作是，继续实施扩大国家免疫规划。通知还明确高温暴露疫苗须按规销毁。有关人士曾表示，短暂的高温暴露不会影响疫苗的质量，并否认山西问题疫苗造成儿童死亡。妥善处理接种引发的上访年全国预防接种重点工作是，继续实施扩大国家免疫规划，对岁以下人群补种乙肝疫苗，实施消除麻疹行动，在全国开展麻疹疫苗强化免疫活动，对甲型流感甲肝乙脑等疾病继续开展免疫预防工作。通知还指出，一些地方对预防接种工作重视不够，存在着措

2010/6/27 3:28:40



这些药双11最畅销！999感冒灵、小葵花金银花露…

截止月日年双十一电商狂欢节终于落下帷幕，天猫双十一最终交易额定格在亿元。而近年来市场增长极为迅速的医药电商，其在双十一的表现，也再次成为业界关注的焦点。阿里健康最新统计数据显示年天猫双，“健康”品质消费悄然成为消费升级的主力军。数据显示开场仅分钟，天猫医美平台成交额超去年全天；小时分，包括体检医美口腔口腔在内的医疗服务已超去年双全天；小时分，天猫医药成交额超年双全天。据了解，医药电商康爱多在今年的双十一中，全网销售业绩为亿元，同比增长。其中，在双十一开启的分钟，康爱多天猫平台在线交易额即已突破万

2018/11/13 15:37:39



【先机】红利窗口即将打开，中药配方颗粒如何抢位？

最近关于经典名方可免临床试验的传闻，引发业界热议。据悉，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门将制定古代经典名方目录，目录内的中药复方制剂在申请药品批准文号时，可仅提供非临床安全性研究资料。年作为“十三五”规划开局之年，也是中药政策密集发布的一年中医药法有望在今年获批，并且注册审批程序简化对中药发展也是强大助力。中医药科技创新与国际合作也是“十三五”规划的重点方向。以科技为核心，推出标准规范质量可靠机理明确的中医药产品，推动中医药产品和中医药服务走向世界。其中，中药配方颗粒作为新型颗粒免煎饮片

2016/9/6 15:26:58



食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则包括部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入《免于进行

2015/6/12 12:13:01



拒绝中成药、肿瘤辅助药？华西医院称系误读

近日，四川华西医院一则关于医院接收申报新药的公告在业内掀起一阵波澜。公告指出，该院将暂不接收中成药（单一成份含量占总提取物以上的注射剂除外）以及肿瘤辅助用药。有媒体解读为华西医院此次公开明确不接受申报品种，意味着对中成药及辅助用药关上大门。昨日，《每日经济新闻》记者致电华西医院，该院宣传部相关负责人表示，“对于医院拒绝中成药和肿瘤辅助药”的说法系媒体误读，而医院之所以暂不接收上述两类药品，是因为相应药品暂不欠缺，没必要进行重复采购。一家医药上市公司的证代告诉《每日经济新闻》记者，中成药新药被医院

2015/11/18 9:02:46