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骨移植替代物(商品名)骨移植替代物(商品名)

    产品名称: 骨移植替代物(商品名:OSTEOSET XR)骨移植替代物(商品名:OSTEOSET XR)Bone Graft Substitute
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464753号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.30
    有效期: 2019-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
    【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【型号、规格】84SR4V02, 84SR4V05, 84SR4V10, 84SR4820, 84SR3001, 84SR4805
    【结构及组成】该产品为瓶装或一次性使用推射器装的骨移植替代物颗粒,其中骨移植替代物颗粒由硫酸钙/磷酸钙粉体和羟基乙酸钠溶液混合制成。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于轻轻地塞入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱和骨盆)骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙之间,以使其原位愈合。这些开放性骨腔可能是手术造成的,也可能是因外伤造成的。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4727-2011《骨移植替代物》
    【售后服务机构】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【变更情况】2016-01-13 企业注册地址由“5677 AirlineRoad, Arlington, TN 38002”变更为“1023 CherryRoad,Memphis,TN USA 38117”;生产地址由“5677Airline Road, Arlington, TN 38002”变更为“11576Memphis-Arlington Rd,Arlington,TN USA38002”;代理人由“上海中智恒康医疗器械有限公司”变更为“瑞毅医疗器械(上海)有限公司”;注册产品标准条款7.2贮存由“有效期4年变更为“有效期8年”。2016-11-10 “代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

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