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髋关节手术器械商品名
产品名称: |
髋关节手术器械(商品名:Perfecta)Perfecta Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第1100507号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.13 |
有效期: |
2013-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由试模、骨科用钻、打孔器、定位器、扣打器、测量器、拔出器、螺杆夹持钳、手柄、工具盒、骨锉、校准用固定夹、骨钩、骨锤、股骨头牵开器、榫眼骨凿、股骨柄打入器和假体打入器组成。手柄、螺杆夹持钳、股骨头牵开器、榫眼骨凿采用符合YY0294.1的代号为B的不锈钢材料制造,其他器械与人体接触的部分采用符合YY0294.1的代号为D的不锈钢材料制造。非无菌包装提供。 【适用范围】该产品为手动式矫形外科(骨科)手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0218-2009《髋关节手术器械》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
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