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髋关节手术器械商品名

    产品名称: 髋关节手术器械(商品名:Perfecta)Perfecta Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1102564号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.04
    有效期: 2017-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
    【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】器械由试模、骨科用钻、定位器、扣打器、测量器、拔出器、手柄、骨锉、骨钩、骨锤、股骨头牵开器、榫眼骨凿、打入器、螺杆夹持钳和连接器组成。试模采用共聚甲醛材料或符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。骨科用钻采用符合ASTM F899的牌号为440A或630的不锈钢材料制造。扣打器采用聚亚苯基砜材料或符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。拔出器采用聚亚苯基砜材料或符合ASTMF899的牌号为XM-16或630的不锈钢材料制造。定位器、测量器、手柄、骨锉、骨钩、骨锤、股骨头牵开器、榫眼骨凿、打入器、螺杆夹持钳和连接器和采用符合ASTMF899的牌号为630的不锈钢材料制造。器械的包装为非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为手动式矫形外科(骨科)手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2709-2013《髋关节手术器械》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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