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植入式心内电极导线商品名

    产品名称: 植入式心内电极导线(商品名:Solox SLX)Implantable Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3210316号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.02.18
    有效期: 2013-02-18
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Solox SLX 65/13-BP、Solox SLX 65/14-BP、Solox SLX 65/15-BP、Solox SLX 58/13-BP、Solox SLX 58/15-BP
    【结构及组成】产品为植入式起搏电极导线,由起搏导线体、电极头、导线缠绕芯、固定袖、IS-1接头和附件stylet S65-K引导钢丝组成。接触人体材料:导线体及叉齿、固定袖材料为硅树脂,电极头和电极环极表面涂覆铱,环状电极的表面结构为铱涂覆,采用硅树脂粘合剂。根据起搏导线总长度、心室电极头端与心房双极中间距离的不同分为不同型号。
    【适用范围】该产品临床与植入式VDD心脏起搏器配合,治疗心动过缓。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0161-2009《植入式心内电极导线》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210316号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210316号(更)",原证自发证之日起作废。

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